医疗器械经营许可证办理所需要的材料

  医疗器械相关这类的产品分类是比较多的，主要为医疗设施和医用耗材。而根据详细产品的情况不同，按风险程度上按照一类二类三类进行分类管理，一类不用备案即可销售，二类实行备案制，三类实行许可制。三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严控的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严控的医疗器械。那么下面由小编给我们讲述解答一下医疗器械经营许可办理的条件和流程。

  1.有两个与业务规模和经营事物的规模相适应的质量管理机构或大专以上学历的质量管理人员。质量管理人员应具有国家认可的相关专业资格或职称；

  3.具备与经营规模和营业范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械特点的储存设施和设备；

  4.建立和完善产品质量管理体系，包括采购、进货验收、仓储、出库审核、质量跟踪体系和不良事件报告体系

  5.具有与其经营的医疗器械产品相对应的技术培养和训练和售后服务能力，或同意由第三方提供技术支持。

  1、经营场所符合相应要求：必须是商用地址，可以注册公司；使用面积不小于45平米（重点监管医疗企器械要求更高一些）；

  2、聘用专业技术人员要求：需要有3名专业技术人员；人员为公司负责人、质量负责人、质量检查人员的备案并且持有证书；

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