善用商标法 为国产创新药保驾护航

  国内创新药行业加快速度进行发展，药用物质的INN及其INN词干受到慢慢的变多的关注。含有INN词干的商标申请量渐增，其中一些已经获得注册。本文聚焦限制含有INN词干的商标注册的必要性，并提出对应建议。

  INN全称是“International Nonproprietary Names——药品国际非专利名称”，即药品通用名称。INN有利于药品结构与分类的识别，有助于药品的全球供应和使用，实现全球处方的无障碍传递。随着创新药研发成功、新的药用物质要求得到INN，每年会新增约150个INN。

  2020年国家药品监督管理局共批准48个新药，其中国产新药20个。“百济神州”自主研发的国产抗癌药“泽布替尼”就是这里面之一。2019年12月，该药已经被美国食品药品监督管理局批准在美上市，成为首个在美国上市的中国本土创新药，成就了里程碑式的“零的突破”。“泽布替尼”和zanubrutinib分别是这款新药的中外文INN。

  那么这款国产新药在商标法下的保护境况如何呢？笔者查询发现他人将这款新药的中文INN、即药品通用名称“泽布替尼”作为商标进行了申请，幸运的是这些申请已经被国家知识产权局驳回。

  “INN词干”被包含于同一药品或者化学品家族成员的INN中，通常位于其结尾处。有关人员可以通过“词干”辨识出这些物质是具有类似药理作用的一组药物。“泽布替尼”中的“替尼”和zanubrutinib中的“tinib”分别是这款新药的中外文INN词干，代表着新型生物靶向治疗肿瘤的药物。

  世界卫生组织（WHO）“有关INN的指导”规定：为避免混淆以致危害患者安全，商标不得源于INN，特别是不能包含INN词干。

  《中国药品通用名称命名原则》总则的第八条规定：“药品的通用名（包括INN）及其专用词干的英文及中文译名均不得作为商品名或用以组成商品名，用于商标注册。”

  （一）INN词干不是任意申请就可以获得的，药品制造商被鼓励尽可能使用现有的INN词干。为了能够更好的保证现有INN词干的标识性的功能长期存在，需要限制包含INN词干的商标获得注册。

  2007年WHO发表了“建立新的INN词干的指导规则”，说明INN词干系统是根据WHO执行理事会第EB15.R7号决议运行的，该决议要求“在可能的情况下，药物相关的物质应在其名称中使用共同的词干”。过多的新INN词干将极大地限制新的药品通用名称对医疗从业者的指引性。

  因此，现有INN词干不会轻易被新词干所取代。为了能够更好的保证现有INN词干已经具备的功能长期发挥效用，应当限制含有INN词干的标识作为商标获得注册。

  （二）含有INN词干的商标的注册，会限制新的INN的产生，不利于新药获得新的药品通用名称。

  WHO《药物信息》每年会公布“建议INN目录”和“推荐INN目录”各两期。“建议INN目录”公告之日起四个月内，如果任何一方认为该名称与其现有商标相冲突并正式提出异议、并且不同意撤回异议，WHO就不会将这个名称选入“推荐INN目录”。

  因此，如果含有INN词干的商标获得注册，就增加了这些商标的权利人以其注册商标反对“建议INN目录”中新INN的可能性，将限制新INN的产生，对创新药获得新的药品通用名称产生负面影响。

  真实的案例是：一方申请了新INN——votrisiran，但是另一方认为这个新的INN与自己已经注册的商标Votrient近似，向WHO提出了异议。最终votrisiran没有被批准成为INN，其申请人不得不更换并使用新的INN。

  《中国药品通用名称》前言部分列明，国家药典委员会以WHO推荐使用的国际非专利药品名称INN为基础出版发行此书。中文INN是经国家药典委以WHO推荐的外文INN为基础审核确定的。国家药典委将其确定的中文INN在网上进行公示、征求社会各界的意见。

  2019年12月10日，国家药典委在其网站公示了WHO第121期生物制品“建议INN目录”这中间还包括经第十一届药典委员会有关专业委员会审核确定的相应中文INN，并说明：为确保其准确性、合理性和唯一性，现公示征求社会各界意见，公示期为两周。如果同WHO关于对建议INN的异议程序一致,举例说明，如果“赛普替尼”被列入国家药典委公布的“建议INN目录”中，那么上文中列举的已注册商标“赛普替尼”的所有人有可能凭借其商标对列入“建议INN目录”中的“赛普替尼”或者是其他与其近似的中文INN提出异议。

  （三）包含相同词干的INN所指示的药用物质具有类似的药理作用。如果商标中包含INN词干，尤其注册使用在5类药品上，会导致相关公众对这类商标指定使用的药品的药理作用产生混淆误认。

  WHO网站上公布了“至各国商标局的信息手册（Information Leaflet for Trademark Office）”，其中说明：为确保属于同一组的新物质在选择确定INN时、使用现有INN词干不受危害，世界卫生大会要求其会员国不鼓励含有INN、尤其是INN词干的商标的使用。特别是不能将包含INN词干的商标使用于与该词干所代表的药理不同的药品上。WHO秘书处与各国商标局进行互动，以避免因注册商标与INN近似或源自INN而产生的问题。

  例如上表中列举的已注册商标“瑞必替尼”，其包含的INN词干“替尼”代表着新型生物靶向治疗肿瘤药物。如果“瑞必替尼”作为商标使用在抗病毒类的药物上，就会导致相关公众对此类药物的药理、治疗效果等产生误认。

  （四）含有INN词干的标识作为商标获得注册意味着将公共资源转化为具有私权属性的商标权，对新药研发企业不公平。

  新药研发企业为了使其新药中外文INN获得批准，必将投入相当的努力，在WHO申请INN的费用是固定的12000美元。而且其新药的INN获得批准后，就进入了公有资源领域。WHO官网将INN描述为“我属于所有人、而没有人拥有我。”

  然而，如果含有INN词干的标识作为商标获得注册，商标所有人对这类标识获得了商标专用权，使这类标识具有了私权的属性。例如上表提及的“威利替尼”商标的注册人就在5类“人用药”上获得了对“威利替尼”的商标专用权。这对新药研发企业是不公平的，会打击企业开发研制新药的积极性。

  （一）将WHO公布的治疗四种主要非传染疾病的药品的INN词干及其中文INN词干录入国知局商标审查的数据库，在国知局主动审查过程中直接驳回此类商标申请。

  国家药典委1997年7月出版的《中国药品通用名称》中包含了“INN采用的词干及其中文译名表”。该列表共计包括193条中文INN词干。

  2005和2006年在《中国药品标准》上公布的“国际非专利名称（INN）所用词干”中包含中文INN词干共计440余条。

  如果要求国知局在商标审查中对包含WHO已公布的8000余条外文INN词干或者是包含目前我国已公布的中文INN词干的商标一律驳回，这不符合实事求是的原则，有可能限制商标资源在市场经济中的积极作用。

  世界卫生组织WHO官网发表的“2020年世界卫生统计”中说明非传染性疾病主要是心血管疾病、癌症、慢性呼吸道疾病和糖尿病。这些疾病患病人数多、药品需求量大。目前申请和注册的商标中出现的INN词干经常是治疗这些疾病的药品的INN词干。例如前文提及的抗肿瘤药的INN词干tinib及其中文“替尼”。笔者建议将治疗这些主要疾病的药品的INN词干及其中文录入国知局数据库，要求审查员在商标审查时进行搜索比对、评估冲突的严重程度，决定是不是驳回商标申请。

  通过普法教育、加强社会公众的普遍认知，在公众心中树立不能申请含有INN词干的商标的边界，以期减少这类商标的申请数量。

  加强对创新药生产企业的宣传和教育，鼓励其对包含其新药INN词干的商标进行监视，及时采取商标异议和无效宣告等法律行动。

  全面落实加快构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局的决策部署中强调，“要依法平等保护产权，为企业家捕捉新需求、发展新技术、研发新产品、创造新模式提供良好环境，提升企业核心竞争力。”充分的利用商标法，禁止或限制含有INN词干的标识作为商标获得注册，有助于保护医药创新企业的研发热情，为创新药提供良好的发展环境。

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